Settore farmaceutico e controllo qualità
Evidenze dell’idoneità della bilancia per la pesatura delle materie prime, la preparazione dei campioni e i controlli dei prodotti in ambienti GMP.
QPAC · QUALIFICA DELLE APPARECCHIATURE DI PESATURA
QPAC: qualificazione IQ, OQ e PQ della strumentazione di pesatura
QPAC è il pacchetto PRECIZ per la qualificazione della strumentazione di pesatura che combina IQ (qualificazione dell’installazione), OQ (qualificazione operativa) e PQ (qualificazione delle prestazioni). Fornisce evidenze documentate dell’idoneità della strumentazione e può essere ordinato separatamente o insieme alla taratura.
IQInstallazioneOQFunzionamentoPQImpiego
PER IL TUO PROCESSO
A chi serve QPAC — e perché?
Per organizzazioni che richiedono prove documentate dell’idoneità delle apparecchiature di pesatura, in particolare quando la pesatura influisce sulla qualità del prodotto, sull’affidabilità analitica o sulle decisioni di rilascio dei lotti.
Laboratori GLP
Controllo documentato della strumentazione che influisce sull’affidabilità e sulla ripetibilità dei risultati degli studi.
Analisi e sviluppo
Valutazione dell’idoneità rispetto ai metodi, alle piccole masse dei campioni e alle tolleranze richieste.
Biotecnologie e dispositivi medici
Qualificazione della strumentazione quando la pesatura influisce su caratteristiche critiche del prodotto ed è richiesta dal sistema qualità.
Industria alimentare, cosmetica e chimica
Supporto al dosaggio, alla ripetibilità delle ricette e alla documentazione dei requisiti di processo.
Necessità e ambito dipendono dal processo, dal rischio e dai requisiti del sistema qualità. QPAC è il nome del nostro pacchetto di servizi, non una norma autonoma o un certificato universalmente obbligatorio.
QUALITÀ E RIDUZIONE DEL RISCHIO
Che cosa offre la qualifica?
Meno rischi
Individuate installazioni e impostazioni non idonee e i limiti della strumentazione prima che influiscano sui risultati.
Criteri di utilizzo chiari
Sapete per quali attività e campi operativi è stata sottoposta a prova la bilancia.
Audit più semplici
Risultati delle prove, riscontri e valutazione dell’idoneità sono riuniti nella documentazione.
Meno rilavorazioni e sprechi
Riducete il rischio di errori di dosaggio, ripetizione delle analisi, scarti e indagini sulle deviazioni.
IQ · OQ · PQ
Tre passaggi verso un’idoneità documentata
IQGLP / GMP
Qualifica dell’installazione
IQ · Installazione
La bilancia è installata correttamente?
Verifica della conformità all’ordine, dell’identificazione, delle condizioni dello strumento e delle periferiche, dell’ambiente di installazione e della documentazione di supporto.
Esame documentato dell’installazione e degli scostamenti.
OQ
Qualifica operativa
OQ · Funzionamento
La bilancia funziona come richiesto?
Verifica delle impostazioni, delle funzioni e delle informazioni metrologiche della bilancia e documentazione della dimostrazione operativa e della formazione degli utenti.
Prove del funzionamento rispetto a criteri definiti.
PQ
Qualifica delle prestazioni
PQ · Prestazioni nel vostro processo
È adatta al tuo lavoro effettivo?
Le prove vengono correlate alle vostre masse di lavoro, tolleranze e modalità d’uso. Secondo l’ambito concordato, si valutano le prestazioni di misura, la ripetibilità e le influenze pertinenti rispetto ai criteri di accettazione concordati.
Valutazione dell’idoneità all’uso specificato.
Taratura e QPAC: collega le misurazioni ai requisiti del processo
Taratura
La taratura fornisce risultati di misura, errori e incertezza. Questi dati aiutano a valutare la qualità della misurazione.
Scopri di più sulla taratura →Un servizio autonomo adattato al vostro processo
QPAC è disponibile anche separatamente dalla taratura. Concordate requisiti, prove e criteri di accettazione per installazione, funzionamento e utilizzo.
Durante la pianificazione esaminiamo la documentazione di misura attuale e individuiamo le prove aggiuntive necessarie. QPAC riguarda anche installazione, funzionamento e idoneità all’uso previsto concordato.
EVIDENZA DEL COMPLETAMENTO
Rapporto di qualificazione
Dopo IQ, OQ e PQ prepariamo un rapporto finale con i riscontri e una valutazione dell’idoneità. Generalmente è collegato al certificato di taratura per mantenere insieme le evidenze di qualificazione e di misura.
Il report comprende ambito concordato, risultati delle prove, scostamenti osservati e valutazione rispetto ai criteri di accettazione.
USP 〈41〉
Quanto può essere piccolo un campione per pesarlo in modo affidabile?
Il solo numero di cifre decimali visualizzate non determina il campione minimo pesabile con la qualità del risultato richiesta.
Certificato della pesata minima USP
Il pacchetto include anche un certificato della pesata minima secondo il Capitolo 41 della USP. Indica la più piccola quantità adatta alla pesatura in base alla prova di ripetibilità e al criterio applicato.
Il valore si applica a una bilancia e a condizioni di prova specifiche. Da solo non conferma tutti i requisiti USP. Allineiamo l’utilizzo di USP 〈41〉 allo scopo della pesatura; il capitolo non è un requisito universale per ogni bilancia di produzione.
PIANIFICAZIONE DELLA QUALIFICA
Quando è il momento giusto per QPAC?
La necessità di ripetere singole prove viene determinata dalla modifica e dalla valutazione del rischio.
Prima del primo utilizzo di una nuova bilancia in un processo impegnativo o regolamentato.
Quando una bilancia esistente viene introdotta in un nuovo processo.
Dopo spostamenti, riparazioni significative o modifiche della configurazione.
Quando cambiano i campi operativi, le tolleranze o l’uso previsto.
Quando la documentazione esistente non dimostra chiaramente l’idoneità della strumentazione.
REGISTRO DIGITALE DELLO STRUMENTO
Soter · Documentazione per la bilancia giusta
Associa report di qualifica, certificati di taratura e documentazione al registro digitale dello strumento. Identificazione, storico dell’assistenza ed eventi pianificati restano riuniti.
Un codice QR consente all’utente di accedere alla documentazione della bilancia specifica secondo le proprie autorizzazioni.
Scopri Soter →DOMANDE FREQUENTI
Risposte chiare prima della prenotazione.
Cosa include QPAC?
QPAC combina qualificazione dell’installazione (IQ), qualificazione operativa (OQ) e qualificazione delle prestazioni per il vostro processo (PQ). Include anche un certificato della pesata minima USP 41. Le prove e la documentazione vengono definite per la bilancia e il processo.
QPAC fa parte della taratura?
QPAC è un servizio autonomo di qualificazione, disponibile separatamente o insieme alla taratura. La taratura fornisce risultati di misura e incertezza; QPAC verifica anche installazione, funzionamento e idoneità all’uso previsto. Il rapporto di qualificazione è generalmente collegato al certificato di taratura.
Quando servono IQ, OQ e PQ?
Utilizzate IQ, OQ e PQ quando servono evidenze documentate della corretta installazione, del funzionamento nel campo previsto e dell’idoneità al vostro processo effettivo. Ciò è particolarmente rilevante prima dell’utilizzo in ambienti GMP e GLP o quando il sistema qualità richiede la qualificazione. Dopo spostamenti, interventi importanti o cambiamenti d’uso, valutate in base al rischio quali prove ripetere. Adattate l’ambito alla vostra strumentazione e al vostro processo.
Quali informazioni servono per pianificare la qualificazione?
Fornite una descrizione del processo, i dettagli della strumentazione, i requisiti, i criteri di accettazione e gli eventuali protocolli esistenti. Questi elementi definiscono il lavoro e la documentazione.
QPAC include la pesata minima USP?
Sì. Oltre al rapporto di qualificazione, QPAC include un certificato della pesata minima secondo il Capitolo 41 della USP. Il valore si applica allo strumento e alle condizioni sottoposti a prova, non universalmente a tutte le bilance dello stesso modello.
QPAC · PRECIZ
Una bilancia verificata. Una base documentata per le tue decisioni.
Invia i dettagli della bilancia e descrivi il tuo processo. Definiremo insieme ambito della qualifica, prove e documentazione.