Farmacija in kontrola kakovosti
Dokazovanje ustreznosti tehtnic pri tehtanju surovin, pripravi vzorcev in kontroli izdelkov v okolju GMP.
QPAC · KVALIFIKACIJA TEHTALNE OPREME
QPAC – kvalifikacija tehtnic IQ, OQ in PQ
QPAC je paket kvalifikacije tehtalne opreme podjetja PRECIZ, ki združuje IQ – preverjanje namestitve, OQ – preverjanje delovanja in PQ – preverjanje primernosti za vaš proces. Namenjen je uporabnikom, ki potrebujejo dokumentirano dokazilo o ustreznosti tehtalne opreme. Naročite ga lahko samostojno ali skupaj s kalibracijo.
IQNamestitevOQDelovanjePQUporaba
ZA VAŠ PROCES
Kdo potrebuje QPAC — in zakaj?
Za organizacije, ki potrebujejo dokumentirane dokaze o ustreznosti tehtalne opreme. Posebej takrat, ko tehtanje vpliva na kakovost izdelka, zanesljivost analize ali odločitev o sprostitvi serije.
Laboratoriji GLP
Dokumentirano obvladovanje opreme, ki vpliva na zanesljivost in ponovljivost rezultatov študij.
Analitika in razvoj
Preverjanje ustreznosti za uporabljene metode, majhne zatehte in zahtevane tolerance.
Biotehnologija in medicinski pripomočki
Kvalifikacija opreme, kadar tehtanje vpliva na kritične lastnosti izdelka in jo zahteva sistem kakovosti.
Živilska, kozmetična in kemijska industrija
Podpora pravilnemu doziranju, ponovljivosti receptur in dokazovanju procesnih zahtev.
Potrebo in obseg določajo proces, tveganje in zahteve vašega sistema kakovosti. QPAC je ime našega paketa storitev, ne samostojen standard ali splošno obvezen certifikat.
KAKOVOST IN MANJ TVEGANJA
Kaj pridobite s kvalifikacijo?
Manj tveganja
Neustrezno namestitev, nastavitve in omejitve opreme odkrijete, preden vplivajo na rezultate.
Jasna merila za uporabo
Veste, za katera opravila in območja uporabe je bila tehtnica preverjena.
Lažje presoje
Rezultati preskusov, ugotovitve in ocena ustreznosti so zbrani v dokumentaciji.
Manj ponavljanja in izgub
Zmanjšujete tveganje napačnega doziranja, ponovnih analiz, izmeta in preiskovanja odstopanj.
IQ · OQ · PQ
Trije koraki do dokumentirane ustreznosti
IQGLP / GMP
Installation Qualification
IQ · Namestitev
Ali je tehtnica pravilno nameščena?
Preverimo skladnost opreme z naročilom, identifikacijo, stanje naprave in priključene opreme, pogoje na mestu uporabe ter spremljajočo dokumentacijo.
Dokumentiran pregled namestitve in odstopanj.
OQ
Operational Qualification
OQ · Delovanje
Ali tehtnica deluje, kot mora?
Preverimo nastavitve in funkcije tehtnice, meroslovne podatke ter dokumentiramo predstavitev uporabe in usposabljanje uporabnika.
Dokazila o delovanju glede na določene kriterije.
PQ
Performance Qualification
PQ · Uporaba v procesu
Ali ustreza vašemu dejanskemu delu?
Preskuse povežemo z vašimi delovnimi masami, tolerancami in načinom uporabe. Glede na dogovorjeni obseg preverimo merilno zmogljivost, ponovljivost in vplive, pomembne za vaš proces. Rezultate primerjamo z dogovorjenimi merili sprejemljivosti.
Ocena ustreznosti za opredeljeno uporabo.
Kalibracija in QPAC: povežite meritve z zahtevami procesa
Kalibracija
Kalibracija poda merilne rezultate, pogreške in merilno negotovost. Ti podatki pomagajo oceniti kakovost meritev.
Več o kalibraciji →Samostojna storitev, prilagojena vašemu procesu
QPAC izvajamo tudi ločeno od kalibracije. Z vami določimo zahteve, preskuse in merila sprejemljivosti za namestitev, delovanje in uporabo tehtalne opreme.
Pri načrtovanju preverimo, katera veljavna merilna dokazila že imate in katere dodatne preskuse potrebujete. QPAC obravnava tudi namestitev, funkcionalno delovanje in ustreznost tehtnice za dogovorjeni namen uporabe.
DOKAZILA O IZVEDBI
Poročilo o kvalifikaciji
Po izvedbi IQ, OQ in PQ pripravimo končno poročilo z ugotovitvami in oceno ustreznosti. Običajno ga povežemo s kalibracijskim certifikatom, da imate dokazila o kvalifikaciji in meritvah skupaj.
Poročilo zajema dogovorjeni obseg, rezultate preskusov, ugotovljena odstopanja in oceno glede na merila sprejemljivosti.
USP 〈41〉
Koliko lahko zanesljivo stehtate?
Število prikazanih decimalk samo po sebi ne pove, kako majhen vzorec lahko tehtate z zahtevano kakovostjo rezultata.
Certifikat minimalne zatehte po USP
Paket vključuje tudi certifikat minimalne zatehte po USP, poglavje 41. Z njim dobite podatek o najmanjši količini, primerni za tehtanje glede na preskus ponovljivosti in uporabljeni kriterij.
Vrednost velja za konkretno tehtnico in pogoje preskusa. Sama ne potrjuje vseh zahtev USP. Uporabo USP 〈41〉 uskladimo z namenom tehtanja; poglavje ni splošna zahteva za vse proizvodne tehtnice.
NAČRTOVANJE KVALIFIKACIJE
Kdaj je pravi čas za QPAC?
Potrebo po ponovitvi posameznih preskusov določimo glede na spremembo in oceno tveganja.
Pred prvo uporabo nove tehtnice v zahtevnem ali reguliranem procesu.
Ob vključitvi obstoječe tehtnice v nov proces.
Po premestitvi, pomembnem popravilu ali spremembi konfiguracije.
Ob spremembi delovnega območja, toleranc ali namena uporabe.
Ko dokumentacija ne izkazuje dovolj jasno ustreznosti opreme.
DIGITALNA KARTOTEKA MERILA
Soter · Dokazila ob pravi tehtnici
Poročila o kvalifikaciji, kalibracijske certifikate in dokumentacijo povežite z digitalno kartoteko merila. Identifikacija, zgodovina posegov in načrtovani dogodki ostanejo na enem mestu.
Prek QR-kode uporabnik glede na dodeljeni dostop odpre dokumentacijo konkretne tehtnice.
Spoznajte Soter →POGOSTA VPRAŠANJA
Jasni odgovori pred naročilom.
Kaj vključuje paket QPAC?
QPAC združuje kvalifikacijo namestitve (IQ), delovanja (OQ) in primernosti tehtalne opreme za uporabo v vašem procesu (PQ). Vključuje tudi certifikat minimalne zatehte po USP 41. Obseg preskusov in dokumentacije določimo glede na tehtnico in vaš proces.
Ali je QPAC del kalibracije?
QPAC je samostojna storitev kvalifikacije in ga lahko naročite ločeno ali skupaj s kalibracijo. Kalibracija poda merilne rezultate in negotovost, QPAC pa preveri tudi namestitev, delovanje in ustreznost opreme za predvideno uporabo. Poročilo o kvalifikaciji običajno povežemo s kalibracijskim certifikatom.
Kdaj potrebujem IQ, OQ in PQ?
Ko morate dokumentirano potrditi, da je oprema pravilno nameščena (IQ), deluje v predvidenem območju (OQ) in je primerna za vaš dejanski proces (PQ). To je zlasti pomembno pred uvedbo opreme v procese z zahtevami GMP in GLP oziroma kadar kvalifikacijo zahteva vaš sistem kakovosti. Po premestitvi, večjem posegu ali spremembi uporabe na podlagi ocene tveganja določite, katere preskuse je treba ponoviti. Obseg prilagodimo vaši opremi in procesu.
Kaj potrebujete za dogovor o kvalifikaciji?
Opis procesa, podatke o opremi, vaše zahteve in merila sprejemljivosti ter morebitne obstoječe protokole. Na tej osnovi opredelimo izvedbo in dokumentacijo.
Ali QPAC vključuje minimalno zatehto po USP?
Da. Paket QPAC poleg poročila o kvalifikaciji vključuje tudi certifikat minimalne zatehte po USP, poglavje 41. Vrednost velja za obravnavano merilo in pogoje preskusa; ni univerzalna meja za vse tehtnice istega modela.
QPAC · PRECIZ
Preverjena tehtnica. Dokumentirana podlaga za vaše odločitve.
Pošljite podatke o tehtnici in opišite svoj proces. Skupaj določimo obseg kvalifikacije, potrebne preskuse in dokumentacijo.