Pharmacie et contrôle qualité
Preuves d’aptitude pour pesage des matières premières, préparation des échantillons et contrôle des produits en environnement GMP.
QPAC · QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS DE PESAGE
QPAC : qualification IQ, OQ et PQ des équipements de pesage
QPAC est l’ensemble de qualification PRECIZ associant IQ (qualification d’installation), OQ (qualification opérationnelle) et PQ (qualification de performance). Il fournit des preuves documentées d’aptitude et peut être commandé séparément ou avec l’étalonnage.
IQInstallationOQFonctionnementPQUtilisation
POUR VOTRE PROCESSUS
Qui a besoin de QPAC — et pourquoi ?
Pour les organisations exigeant des preuves documentées de l’aptitude des équipements, notamment lorsque le pesage influence la qualité du produit, la fiabilité analytique ou la libération des lots.
Laboratoires GLP
Maîtrise documentée des équipements affectant fiabilité et répétabilité des résultats d’étude.
Analyse et développement
Évaluez l’aptitude aux méthodes, petites masses d’échantillons et tolérances requises.
Biotechnologie et dispositifs médicaux
Qualification lorsque le pesage affecte les caractéristiques critiques du produit et que le système qualité l’exige.
Agroalimentaire, cosmétique et chimie
Soutenir le dosage, la répétabilité des recettes et les preuves des exigences du processus.
Le besoin et le périmètre dépendent du processus, du risque et des exigences qualité. QPAC est le nom de notre ensemble de prestations, pas une norme autonome ni un certificat universellement obligatoire.
QUALITÉ ET RÉDUCTION DES RISQUES
Qu’apporte la qualification ?
Moins de risques
Détectez les installations et réglages inadaptés et les limites des équipements avant qu’ils n’affectent les résultats.
Des critères d’utilisation clairs
Sachez pour quelles tâches et plages de fonctionnement la balance a été testée.
Des audits facilités
Résultats d’essais, constats et évaluation d’aptitude sont réunis dans la documentation.
Moins de reprises et de déchets
Réduisez erreurs de dosage, analyses répétées, rebuts et enquêtes sur les écarts.
IQ · OQ · PQ
Trois étapes vers une aptitude documentée
IQGLP / GMP
Qualification de l’installation
IQ · Installation
La balance est-elle correctement installée ?
Vérifiez conformité à la commande, identification, état de l’instrument et des périphériques, environnement d’installation et documentation.
Examen documenté de l’installation et des écarts.
OQ
Qualification opérationnelle
OQ · Fonctionnement
Fonctionne-t-elle conformément aux exigences ?
Vérifiez réglages, fonctions et informations métrologiques et documentez démonstration de fonctionnement et formation.
Preuves de fonctionnement selon des critères définis.
PQ
Qualification des performances
PQ · Performance dans votre processus
Convient-elle à votre travail réel ?
Adaptez les essais aux masses, tolérances et usages. Selon le périmètre convenu, évaluez performances, répétabilité et influences pertinentes au regard des critères d’acceptation.
Évaluation de l’aptitude à l’usage spécifié.
Étalonnage et QPAC : relier les mesures aux exigences du processus
Étalonnage
L’étalonnage fournit les résultats de mesure, les erreurs et l’incertitude. Ces données aident à évaluer la qualité des mesures.
En savoir plus sur l’étalonnage →Un service autonome adapté à votre processus
QPAC est disponible séparément de l’étalonnage. Convenez des exigences, essais et critères d’installation, de fonctionnement et d’utilisation.
Lors de la planification, nous examinons les documents de mesure actuels et identifions les essais supplémentaires. QPAC traite aussi l’installation, le fonctionnement et l’aptitude à l’usage convenu.
PREUVE DE RÉALISATION
Rapport de qualification
Après IQ, OQ et PQ, nous préparons un rapport final avec constats et évaluation d’aptitude. Il est généralement lié au certificat d’étalonnage pour réunir les preuves de qualification et de mesure.
Le rapport couvre le périmètre convenu, les résultats des essais, les écarts observés et l’évaluation selon les critères d’acceptation.
USP 〈41〉
Quelle petite masse peut-on peser de manière fiable ?
Le nombre de décimales affichées ne détermine pas à lui seul le plus petit échantillon pesable avec la qualité de résultat requise.
Certificat de pesée minimale USP
L’ensemble comprend aussi un certificat de pesée minimale selon le chapitre 41 de l’USP. Il indique la plus petite quantité adaptée, selon l’essai de répétabilité et le critère appliqué.
La valeur concerne une balance et des conditions d’essai précises. Elle ne confirme pas à elle seule toutes les exigences USP. Nous adaptons l’usage de USP 〈41〉 à l’objectif de pesage ; ce chapitre n’est pas une exigence universelle pour chaque balance de production.
PLANIFIER LA QUALIFICATION
Quand réaliser QPAC ?
La répétition des essais individuels est déterminée par le changement et l’évaluation des risques.
Avant la première utilisation d’une balance neuve dans un processus exigeant ou réglementé.
Lorsqu’une balance existante rejoint un nouveau processus.
Après déplacement, réparation importante ou changement de configuration.
Lors d’un changement de plages, tolérances ou usage prévu.
Lorsque les documents existants ne démontrent pas clairement l’aptitude.
FICHE NUMÉRIQUE DE L’INSTRUMENT
Soter · Les documents de la bonne balance
Reliez les rapports de qualification, certificats d’étalonnage et documents à la fiche numérique de l’instrument. Identification, historique d’entretien et événements planifiés restent réunis.
Un code QR donne accès à la documentation de la balance précise selon les droits de l’utilisateur.
Découvrir Soter →QUESTIONS FRÉQUENTES
Des réponses claires avant de réserver.
Que comprend QPAC ?
QPAC réunit qualification d’installation (IQ), opérationnelle (OQ) et de performance dans votre processus (PQ). Il inclut un certificat de pesée minimale USP 41. Essais et documentation sont définis pour la balance et le processus.
QPAC fait-il partie de l’étalonnage ?
QPAC est un service autonome, disponible seul ou avec étalonnage. L’étalonnage donne résultats et incertitude ; QPAC vérifie aussi installation, fonctionnement et aptitude à l’usage prévu. Le rapport est généralement lié au certificat.
Quand ai-je besoin d’IQ, OQ et PQ ?
Utilisez IQ, OQ et PQ pour documenter installation correcte, fonctionnement dans la plage prévue et aptitude au processus réel. Cela importe avant l’usage en GMP et GLP ou si le système qualité exige la qualification. Après déplacement, intervention majeure ou changement d’usage, évaluez selon le risque les essais à répéter. Adaptez le périmètre aux équipements et au processus.
Quelles informations pour planifier la qualification ?
Fournissez processus, caractéristiques des équipements, exigences, critères d’acceptation et protocoles existants. Ils définissent travaux et documentation.
QPAC inclut-il la pesée minimale USP ?
Oui. Outre le rapport, QPAC comprend le certificat selon le chapitre 41 de l’USP. La valeur concerne l’instrument et les conditions testés, pas toutes les balances du même modèle.
QPAC · PRECIZ
Une balance contrôlée. Une base documentée pour vos décisions.
Envoyez les détails de la balance et décrivez le processus. Ensemble, nous définirons le périmètre, les essais et les documents de qualification.