Farmacja i kontrola jakości
Potwierdzenie przydatności wagi do ważenia surowców, przygotowania próbek i kontroli produktów w środowiskach GMP.
QPAC · KWALIFIKACJA URZĄDZEŃ WAGOWYCH
QPAC: kwalifikacja IQ, OQ i PQ urządzeń ważących
QPAC to pakiet kwalifikacji urządzeń ważących PRECIZ, łączący IQ (kwalifikację instalacyjną), OQ (kwalifikację operacyjną) i PQ (kwalifikację działania). Dostarcza udokumentowanego potwierdzenia przydatności urządzenia i można go zamówić osobno lub wraz ze wzorcowaniem.
IQInstalacjaOQDziałaniePQUżytkowanie
DLA TWOJEGO PROCESU
Kto potrzebuje QPAC — i dlaczego?
Dla organizacji wymagających udokumentowanych dowodów przydatności urządzeń wagowych, zwłaszcza gdy ważenie wpływa na jakość produktu, wiarygodność analiz lub decyzje o zwolnieniu partii.
Laboratoria GLP
Udokumentowany nadzór nad wyposażeniem wpływającym na wiarygodność i powtarzalność wyników badań.
Analiza i rozwój
Oceń przydatność do metod, małych mas próbek i wymaganych tolerancji.
Biotechnologia i wyroby medyczne
Kwalifikacja urządzeń tam, gdzie ważenie wpływa na krytyczne cechy produktu i wymaga jej system jakości.
Przemysł spożywczy, kosmetyczny i chemiczny
Wsparcie dozowania, powtarzalności receptur i dokumentowania wymagań procesu.
Potrzeba i zakres zależą od procesu, ryzyka i wymagań systemu jakości. QPAC to nazwa naszego pakietu usług, a nie samodzielna norma ani powszechnie obowiązkowy certyfikat.
JAKOŚĆ I OGRANICZANIE RYZYKA
Co zapewnia kwalifikacja?
Mniejsze ryzyko
Wykryj nieodpowiednią instalację, ustawienia i ograniczenia urządzenia, zanim wpłyną na wyniki.
Jasne kryteria użytkowania
Wiedz, dla jakich zadań i zakresów roboczych sprawdzono wagę.
Łatwiejsze audyty
Wyniki badań, ustalenia i ocena przydatności są zebrane w dokumentacji.
Mniej poprawek i odpadów
Ogranicz ryzyko błędów dozowania, powtórnych analiz, braków i badania odchyleń.
IQ · OQ · PQ
Trzy kroki do udokumentowanej przydatności
IQGLP / GMP
Kwalifikacja instalacyjna
IQ · Instalacja
Czy waga jest prawidłowo zainstalowana?
Sprawdź zgodność z zamówieniem, identyfikację, stan przyrządu i urządzeń peryferyjnych, środowisko instalacji oraz dokumentację towarzyszącą.
Udokumentowany przegląd instalacji i odchyleń.
OQ
Kwalifikacja operacyjna
OQ · Działanie
Czy waga działa zgodnie z wymaganiami?
Sprawdź ustawienia, funkcje i informacje metrologiczne wagi oraz udokumentuj demonstrację działania i szkolenie użytkowników.
Dowody działania według określonych kryteriów.
PQ
Kwalifikacja procesowa
PQ · Działanie w Twoim procesie
Czy nadaje się do rzeczywistej pracy?
Powiąż badania z masami roboczymi, tolerancjami i zastosowaniem. Zgodnie z uzgodnionym zakresem oceń właściwości pomiarowe, powtarzalność i istotne wpływy względem uzgodnionych kryteriów akceptacji.
Ocena przydatności do określonego zastosowania.
Wzorcowanie i QPAC: powiąż pomiary z wymaganiami procesu
Wzorcowanie
Wzorcowanie dostarcza wyniki pomiarów, błędy i niepewność. Dane te pomagają ocenić jakość pomiaru.
Więcej o wzorcowaniu →Samodzielna usługa dopasowana do procesu
QPAC jest dostępny również oddzielnie od wzorcowania. Uzgodnij wymagania, badania i kryteria akceptacji dotyczące instalacji, działania i użytkowania.
Podczas planowania przeglądamy aktualną dokumentację pomiarową i określamy dodatkowe wymagane badania. QPAC obejmuje też instalację, działanie funkcjonalne i przydatność do uzgodnionego zastosowania.
POTWIERDZENIE WYKONANIA
Raport kwalifikacji
Po IQ, OQ i PQ przygotowujemy raport końcowy z ustaleniami i oceną przydatności. Zwykle jest powiązany ze świadectwem wzorcowania, aby dokumenty kwalifikacji i pomiarów pozostawały razem.
Raport obejmuje uzgodniony zakres, wyniki badań, zaobserwowane odchylenia i ocenę względem kryteriów akceptacji.
USP 〈41〉
Jak małą próbkę można wiarygodnie zważyć?
Sama liczba wyświetlanych miejsc dziesiętnych nie określa najmniejszej próbki, którą można zważyć z wymaganą jakością wyniku.
Świadectwo minimalnej masy próbki według USP
Pakiet obejmuje również świadectwo minimalnej masy próbki zgodnie z rozdziałem 41 USP. Określa najmniejszą odpowiednią ilość do ważenia na podstawie badania powtarzalności i zastosowanego kryterium.
Wartość dotyczy konkretnej wagi i warunków badania. Sama w sobie nie potwierdza wszystkich wymagań USP. Dostosowujemy zastosowanie USP 〈41〉 do celu ważenia; rozdział ten nie jest uniwersalnym wymaganiem dla każdej wagi produkcyjnej.
PLANOWANIE KWALIFIKACJI
Kiedy jest właściwy czas na QPAC?
Potrzeba powtórzenia poszczególnych badań wynika ze zmiany i oceny ryzyka.
Przed pierwszym użyciem nowej wagi w wymagającym lub regulowanym procesie.
Przy wprowadzaniu istniejącej wagi do nowego procesu.
Po przeniesieniu, istotnej naprawie lub zmianie konfiguracji.
Gdy zmieniają się zakresy robocze, tolerancje lub planowane zastosowanie.
Gdy istniejąca dokumentacja nie wykazuje jednoznacznie przydatności urządzenia.
CYFROWY REJESTR PRZYRZĄDU
Soter · Dokumentacja właściwej wagi
Powiąż raporty kwalifikacji, świadectwa wzorcowania i dokumentację z cyfrowym rekordem przyrządu. Identyfikacja, historia serwisu i planowane zdarzenia pozostają razem.
Kod QR zapewnia użytkownikowi dostęp do dokumentacji konkretnej wagi zgodnie z uprawnieniami.
Poznaj Soter →NAJCZĘŚCIEJ ZADAWANE PYTANIA
Jasne odpowiedzi przed zamówieniem.
Co obejmuje QPAC?
QPAC łączy kwalifikację instalacyjną (IQ), operacyjną (OQ) i kwalifikację działania w Twoim procesie (PQ). Obejmuje również świadectwo minimalnej masy próbki USP 41. Badania i dokumentację określa się dla danej wagi oraz procesu.
Czy QPAC jest częścią wzorcowania?
QPAC jest samodzielną usługą kwalifikacji dostępną osobno lub ze wzorcowaniem. Wzorcowanie dostarcza wyników pomiarów i niepewności; QPAC sprawdza również instalację, działanie i przydatność do planowanego zastosowania. Raport kwalifikacji jest zwykle powiązany ze świadectwem wzorcowania.
Kiedy potrzebuję IQ, OQ i PQ?
Stosuj IQ, OQ i PQ, gdy potrzebujesz udokumentowanego potwierdzenia poprawnej instalacji, działania w przewidzianym zakresie i przydatności do rzeczywistego procesu. Ma to szczególne znaczenie przed użyciem w środowiskach GMP i GLP lub gdy system jakości wymaga kwalifikacji. Po przeniesieniu, poważnej interwencji lub zmianie zastosowania oceń na podstawie ryzyka, które badania trzeba powtórzyć. Dostosuj zakres do urządzenia i procesu.
Jakie informacje są potrzebne do zaplanowania kwalifikacji?
Prześlij opis procesu, dane urządzenia, wymagania, kryteria akceptacji i istniejące protokoły. Określają one prace i dokumentację.
Czy QPAC obejmuje minimalną masę próbki według USP?
Tak. Oprócz raportu kwalifikacji QPAC obejmuje świadectwo minimalnej masy próbki zgodnie z rozdziałem 41 USP. Wartość dotyczy badanego przyrządu i warunków, a nie wszystkich wag danego modelu.
QPAC · PRECIZ
Sprawdzona waga. Udokumentowana podstawa decyzji.
Prześlij dane wagi i opisz proces. Wspólnie określimy zakres kwalifikacji, badania i dokumentację.