Farmaceutika i kontrola kvalitete
Dokaz prikladnosti vage za vaganje sirovina, pripremu uzoraka i provjere proizvoda u GMP okruženjima.
QPAC · KVALIFIKACIJA OPREME ZA VAGANJE
QPAC: IQ, OQ i PQ kvalifikacija opreme za vaganje
QPAC je paket tvrtke PRECIZ za kvalifikaciju opreme za vaganje koji objedinjuje IQ (kvalifikaciju instalacije), OQ (kvalifikaciju rada) i PQ (kvalifikaciju radnih svojstava). Pruža dokumentirane dokaze o prikladnosti opreme i može se naručiti zasebno ili zajedno s umjeravanjem.
IQInstalacijaOQOperacijaPQPrimjena
ZA VAŠ PROCES
Tko treba QPAC — i zašto?
Za organizacije koje trebaju dokumentirane dokaze o prikladnosti opreme za vaganje, osobito kada vaganje utječe na kvalitetu proizvoda, pouzdanost analize ili odluke o puštanju serije.
GLP laboratoriji
Dokumentirani nadzor opreme koja utječe na pouzdanost i ponovljivost rezultata istraživanja.
Analiza i razvoj
Procijenite prikladnost za metode, male mase uzoraka i potrebne tolerancije.
Biotehnologija i medicinski uređaji
Kvalifikacija opreme kada vaganje utječe na kritična svojstva proizvoda i zahtijeva je sustav kvalitete.
Prehrambena, kozmetička i kemijska industrija
Podrška doziranju, ponovljivosti receptura i dokazivanju ispunjavanja zahtjeva procesa.
Potreba i područje primjene ovise o vašem procesu, rizicima i zahtjevima sustava kvalitete. QPAC je ime našeg paketa usluga, a ne samostalni standard ili univerzalno obavezni certifikat.
KVALITETA I SMANJENJE RIZIKA
Što nam daje kvalifikacija?
Niži rizik
Prepoznajte neprikladnu instalaciju, postavke i ograničenja opreme prije nego što utječu na rezultate.
Jasni kriteriji za uporabu
Znajte za koje je zadatke i radna područja vaga ispitana.
Lakše revizije
Rezultati ispitivanja, nalazi i procjena prikladnosti objedinjeni su u dokumentaciji.
Manje prerade i otpada
Smanjite rizik od pogrešaka doziranja, ponovljenih analiza, škarta i istraživanja odstupanja.
IQ · OQ · PQ
Tri koraka do dokumentirane prikladnosti
IQGLP / GMP
Kvalifikacija instalacije
IQ · Instalacija
Je li vaga ispravno instalirana?
Provjerite usklađenost s narudžbom, identifikaciju, stanje mjerila i periferne opreme, uvjete ugradnje i pripadajuću dokumentaciju.
Dokumentirani pregled instalacije i odstupanja.
OQ
Operativna kvalifikacija
OQ · Rad
Da li vaga radi kako je potrebno?
Provjerite postavke vage, funkcije i mjeriteljske podatke te dokumentirajte prikaz rada i osposobljavanje korisnika.
Dokazi o radu u skladu s definiranim kriterijima.
PQ
Kvalifikacija performansi
PQ · Radna svojstva u vašem procesu
Je li prikladna za vaš stvarni rad?
Povežite ispitivanje sa svojim radnim masama, tolerancijama i uporabom. Prema dogovorenom opsegu procijenite mjeriteljske značajke, ponovljivost i relevantne utjecaje prema dogovorenim kriterijima prihvaćanja.
Procjena prikladnosti za određenu primjenu.
Umjeravanje i QPAC: povežite mjerenja sa zahtjevima procesa
Umjeravanje
Umjeravanje daje rezultate mjerenja, pogreške i mjernu nesigurnost. Ti podaci pomažu procijeniti kvalitetu mjerenja.
Više o umjeravanju →Samostalna usluga prilagođena vašem procesu
QPAC je dostupan i odvojeno od umjeravanja. Dogovorite zahtjeve, ispitivanja i kriterije prihvaćanja za instalaciju, rad i uporabu.
Pri planiranju pregledavamo postojeću mjernu dokumentaciju i utvrđujemo potrebna dodatna ispitivanja. QPAC obuhvaća i ugradnju, funkcionalni rad te prikladnost za dogovorenu namjeravanu upotrebu.
DOKAZ O PROVEDBI
Izvješće o kvalifikaciji
Nakon IQ, OQ i PQ pripremamo završno izvješće s nalazima i procjenom prikladnosti. Ono je obično povezano s potvrdom o umjeravanju kako bi dokazi o kvalifikaciji i mjerenjima bili objedinjeni.
Izvješće obuhvaća dogovoreno područje primjene, rezultate ispitivanja, uočene odstupanja i ocjenu u odnosu na kriterije prihvaćanja.
USP 〈41〉
Koliko mali uzorak možete vagati pouzdano?
Broj samo prikazanih decimalnih mjesta ne određuje najmanji uzorak koji može biti izvagano s potrebnom kvalitetom rezultata.
Potvrda o minimalnoj odvagi prema USP-u
Paket uključuje i potvrdu o minimalnoj odvagi prema poglavlju USP 41. U njoj se navodi najmanja prikladna količina za vaganje na temelju ispitivanja ponovljivosti i primijenjenog kriterija.
Vrijednost vrijedi za određenu vagu i uvjete ispitivanja. Sama po sebi ne potvrđuje sve zahtjeve USP-a. Primjenu poglavlja USP 〈41〉 usklađujemo s namjenom vaganja; poglavlje nije univerzalni zahtjev za svaku proizvodnu vagu.
PLANIRANJE KVALIFIKACIJE
Kada je pravo vrijeme za QPAC?
Potreba za ponavljanjem pojedinačnih testova određuje se procjenom promjene i rizika.
Prije prve uporabe nove vage u zahtjevnom ili reguliranom procesu.
Pri uvođenju postojeće vage u novi proces.
Nakon premještanja, značajnog popravka ili promjena konfiguracije.
Kada se promijene radni rasponi, tolerancije ili namjena.
Kada postojeća dokumentacija ne dokazuje jasno prikladnost opreme.
DIGITALNI ZAPIS MJERILA
Soter · Dokumentacija za pravu vagu
Povežite izvješća o kvalifikaciji, potvrde o umjeravanju i dokumentaciju s digitalnim zapisom mjerila. Identifikacija, servisna povijest i planirani događaji ostaju zajedno.
QR kod korisniku omogućuje pristup dokumentaciji određene vage u skladu s njegovim ovlastima.
Otkrij Soter →ČESTO POSTAVLJANA PITANJA
Jasni odgovori prije naručivanja.
Što uključuje QPAC?
QPAC objedinjuje kvalifikaciju instalacije (IQ), kvalifikaciju rada (OQ) i kvalifikaciju izvedbe za vaš proces (PQ). Uključuje i potvrdu o minimalnoj odvagi prema USP 41. Ispitivanje i dokumentacija definiraju se za određenu vagu i proces.
Je li QPAC dio umjeravanja?
QPAC je samostalna usluga kvalifikacije dostupna zasebno ili uz umjeravanje. Umjeravanje daje rezultate mjerenja i mjernu nesigurnost; QPAC dodatno provjerava instalaciju, rad i prikladnost za predviđenu namjenu. Izvješće o kvalifikaciji obično je povezano s potvrdom o umjeravanju.
Kada su potrebni IQ, OQ i PQ?
Primijenite IQ, OQ i PQ kada trebate dokumentirani dokaz ispravne instalacije, rada unutar predviđenog područja i prikladnosti za vaš stvarni proces. To je posebno važno prije uporabe u GMP i GLP okruženjima ili kada sustav kvalitete zahtijeva kvalifikaciju. Nakon premještanja, većeg zahvata ili promjene namjene procijenite prema riziku koja ispitivanja treba ponoviti. Opseg prilagodite opremi i procesu.
Koji su podaci potrebni za planiranje kvalifikacije?
Dostavite opis procesa, podatke o opremi, zahtjeve, kriterije prihvaćanja i postojeće protokole, ako ih imate. Oni određuju rad i dokumentaciju.
Uključuje li QPAC potvrdu o minimalnoj odvagi prema USP-u?
Da. Uz izvješće o kvalifikaciji QPAC uključuje i potvrdu o minimalnoj odvagi prema poglavlju USP 41. Vrijednost vrijedi za ispitano mjerilo i uvjete, a ne općenito za sve vage istog modela.
QPAC · PRECIZ
Provjerena vaga. Dokumentirana osnova za vaše odluke.
Pošaljite podatke o vagi i opišite proces. Zajedno definiramo opseg kvalifikacije, ispitivanja i dokumentaciju.