Pharmaindustrie und Qualitätskontrolle
Nachweis der Eignung der Waage für das Wiegen von Rohmaterial, die Probenaufbereitung und Produktprüfungen in GMP-Umgebungen.
QPAC · QUALIFIZIERUNG VON WEIGHING-AUSRÜSTUNGEN
QPAC: IQ-, OQ- und PQ-Qualifizierung von Wägegeräten
QPAC ist das Qualifizierungspaket von PRECIZ für Wägegeräte. Es kombiniert IQ (Installationsqualifizierung), OQ (Funktionsqualifizierung) und PQ (Leistungsqualifizierung). Es liefert dokumentierte Nachweise zur Eignung der Geräte und kann separat oder zusammen mit einer Kalibrierung beauftragt werden.
IQInstallationOQBetriebPQAnwendung
FÜR IHREN PROZESS
Wer braucht QPAC – und warum?
Für Organisationen, die einen dokumentierten Nachweis über die Eignung der Wägeausrüstung verlangen, insbesondere wenn sich das Wiegen auf die Produktqualität, die analytische Zuverlässigkeit oder die Chargenfreigabe auswirkt.
GLP-Labore
Dokumentierte Überwachung von Geräten, die die Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit von Studienergebnissen beeinflussen.
Analyse und Entwicklung
Beurteilen Sie die Eignung für Ihre Methoden, kleine Einwaagen und erforderliche Toleranzen.
Biotechnologie und Medizinprodukte
Gerätequalifizierung, wenn das Wägen kritische Produkteigenschaften beeinflusst und das Qualitätssystem eine Qualifizierung verlangt.
Lebensmittel-, Kosmetik- und Chemieindustrie
Unterstützung der Dosierung, der Wiederholbarkeit der Rezeptur und des Nachweises der Prozessanforderungen.
Bedarf und Umfang hängen von Ihren Prozess-, Risiko- und Qualitätssystemanforderungen ab. QPAC ist der Name unseres Servicepakets, kein Standalone-Standard oder allgemein obligatorisches Zertifikat.
QUALITÄT UND RISIKOVERringerung
Was bietet Qualifizierung?
Geringeres Risiko
Erkennen Sie ungeeignete Installationen, Einstellungen und Gerätegrenzen, bevor sie die Ergebnisse beeinflussen.
Klare Anwendungskriterien
Erfahren Sie, für welche Aufgaben und Betriebsbereiche die Waage geprüft wurde.
Einfachere Audits
Testergebnisse, Befunde und die Eignungsbeurteilung werden in der Dokumentation zusammengeführt.
Weniger Nacharbeit und Abfall
Verringern Sie das Risiko von Dosierfehlern, Wiederholungsanalysen, Ausschuss und Untersuchungen von Abweichungen.
IQ · OQ · PQ
Drei Schritte zur dokumentierten Eignung
IQGLP/GMP
Anlagenqualifikation
IQ · Installation
Ist die Waage korrekt installiert?
Prüfen Sie die Übereinstimmung mit der Bestellung, die Geräteidentifikation, den Zustand von Messgerät und Peripherie, die Installationsumgebung sowie die zugehörige Dokumentation.
Dokumentierte Überprüfung der Installation und Abweichungen.
OQ
Betriebsqualifikation
OQ · Betrieb
Funktioniert die Waage wie gewünscht?
Prüfen Sie Einstellungen, Funktionen und messtechnische Angaben der Waage und dokumentieren Sie die Funktionsvorführung und die Anwenderschulung.
Nachweis des Betriebs anhand definierter Kriterien.
PQ
Leistungsqualifikation
PQ · Leistung in Ihrem Prozess
Ist es für Ihre eigentliche Arbeit geeignet?
Richten Sie die Prüfungen an den tatsächlich eingesetzten Massen, Toleranzen und Anwendungen aus. Bewerten Sie im vereinbarten Umfang Messleistung, Wiederholbarkeit und relevante Einflussgrößen anhand der vereinbarten Akzeptanzkriterien.
Beurteilung der Eignung für die angegebene Verwendung.
Kalibrierung und QPAC: Messungen an Prozessanforderungen anschließen
Kalibrierung
Die Kalibrierung liefert Messergebnisse, Fehler und Unsicherheit. Diese Daten helfen bei der Beurteilung der Messqualität.
Mehr über die KalibrierungEine eigenständige Dienstleistung für Ihren Prozess
QPAC ist auch separat von der Kalibrierung erhältlich. Vereinbaren Sie Anforderungen, Tests und Abnahmekriterien für Installation, Betrieb und Nutzung.
Bei der Planung überprüfen wir Ihre aktuelle Messdokumentation und identifizieren zusätzliche Tests, die erforderlich sind. QPAC befasst sich auch mit der Installation, dem Funktionsbetrieb und der Eignung für den vereinbarten Verwendungszweck.
AUSFÜLLUNGSBEWEISE
Qualifizierungsbericht
Nach IQ, OQ und PQ erstellen wir einen Abschlussbericht mit Feststellungen und einer Eignungsbewertung. Er wird üblicherweise mit dem Kalibrierschein verknüpft, damit Qualifizierungs- und Messnachweise zusammen vorliegen.
Der Bericht deckt den vereinbarten Umfang, Testergebnisse, beobachtete Abweichungen und die Bewertung anhand von Akzeptanzkriterien ab.
USP �41〉
Wie klein kann eine Probe zuverlässig gewogen werden?
Allein die Anzahl der angezeigten Dezimalstellen bestimmt nicht die kleinste Probe, die mit der geforderten Ergebnisqualität gewogen werden kann.
Zertifikat zur Mindesteinwaage nach USP
Das Paket enthält auch ein Zertifikat zur Mindesteinwaage nach USP Kapitel 41. Es nennt die kleinste geeignete Einwaage anhand der Wiederholbarkeitsprüfung und des angewandten Kriteriums.
Der Wert gilt für eine bestimmte Waage und bestimmte Prüfbedingungen. Er bestätigt für sich allein nicht die Erfüllung aller USP-Anforderungen. Wir stimmen die Anwendung von USP 〈41〉 auf den Wägezweck ab; das Kapitel ist keine allgemeine Anforderung für jede Produktionswaage.
QUALIFIZIERUNGSPLANUNG
Wann ist der richtige Zeitpunkt für QPAC?
Die Notwendigkeit, einzelne Tests zu wiederholen, wird durch die Änderungs- und Risikobewertung bestimmt.
Vor dem ersten Einsatz einer neuen Waage in einem anspruchsvollen oder regulierten Prozess.
Wenn eine bestehende Waage in einem neuen Prozess eingesetzt wird.
Nach einem Standortwechsel, einer größeren Reparatur oder Konfigurationsänderungen.
Wenn sich Betriebsbereiche, Toleranzen oder der Verwendungszweck ändern.
Wenn die vorhandene Dokumentation die Eignung der Ausrüstung nicht eindeutig belegt.
AUFZEICHNUNG DER DIGITALEN INSTRUMENTE
Soter · Dokumentation für die richtige Waage
Verknüpfen Sie Qualifikationsberichte, Kalibrierzertifikate und Dokumentation mit dem digitalen Datensatz des Instruments. Identifikation, Servicehistorie und geplante Veranstaltungen bleiben zusammen.
Ein QR-Code gibt Benutzern entsprechend ihren Berechtigungen Zugriff auf die Dokumentation der jeweiligen Waage.
Entdecken Sie SoterHÖCHSTEN FRAGEN
Klare Antworten, bevor Sie buchen.
Was beinhaltet QPAC?
QPAC kombiniert Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung für Ihren Prozess (PQ). Das Paket enthält außerdem ein Zertifikat zur Mindesteinwaage nach USP 41. Prüfungen und Dokumentation werden für die Waage und den Prozess festgelegt.
Ist QPAC Bestandteil der Kalibrierung?
QPAC ist eine eigenständige Qualifizierungsdienstleistung und kann separat oder zusammen mit einer Kalibrierung beauftragt werden. Die Kalibrierung liefert Messergebnisse und Messunsicherheit. QPAC prüft zusätzlich Installation, Funktion und Eignung für den vorgesehenen Einsatz. Der Qualifizierungsbericht wird üblicherweise mit dem Kalibrierschein verknüpft.
Wann benötige ich IQ, OQ und PQ?
Nutzen Sie IQ, OQ und PQ, wenn Sie dokumentierte Nachweise für eine korrekte Installation, die Funktion innerhalb des vorgesehenen Bereichs und die Eignung für Ihren tatsächlichen Prozess benötigen. Das ist besonders vor dem Einsatz in GMP- und GLP-Umgebungen oder dann relevant, wenn Ihr Qualitätssystem eine Qualifizierung verlangt. Bewerten Sie nach einem Standortwechsel, einem größeren Eingriff oder einer Nutzungsänderung anhand des Risikos, welche Prüfungen wiederholt werden müssen. Passen Sie den Umfang an Gerät und Prozess an.
Welche Angaben werden zur Planung der Qualifizierung benötigt?
Stellen Sie eine Prozessbeschreibung, Geräteangaben, Anforderungen, Akzeptanzkriterien und vorhandene Prüfprotokolle bereit. Daraus ergeben sich die Arbeiten und die Dokumentation.
Enthält QPAC die Bestimmung der Mindesteinwaage nach USP?
Ja. Neben dem Qualifizierungsbericht enthält QPAC ein Zertifikat zur Mindesteinwaage nach USP Kapitel 41. Der Wert gilt für das geprüfte Messgerät und die Prüfbedingungen, nicht allgemein für alle Waagen desselben Modells.
QPAC · PRECIZ
Eine geprüfte Waage. Eine dokumentierte Grundlage für Ihre Entscheidungen.
Senden Sie uns die Angaben zur Waage und beschreiben Sie Ihren Prozess. Gemeinsam definieren wir den Qualifizierungsumfang, die Prüfungen und die Dokumentation.